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導航勿動

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發布時間:2023-08-30 16:42:27
中食藥?信息網

公司·新聞 NEWS

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現場檢查!

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現場檢查!

2025年04月03日,廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計服務支持下,順利通過了美國食品藥品監督管理局(FDA)為期四天的現場審計,并以“零缺陷”的優異成績獲得審計官高度認可!
2025-04-18
好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!

好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為:確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料(CDE反饋)→獲得批準。
2024-09-20
中食藥集團專業助力

中食藥集團專業助力 | 華康藥業藥品質量管理體系提升項目啟動!

2024年9月4日,中食藥集團與山西華康藥業股份有限公司在華康藥業總部隆重舉行質量管理體系提升項目的啟動儀式,標志著雙方在藥品質量管理領域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作!

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作!

近日,中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目,將持續為客戶企業提供優質、高效、專業的中藥說明書修訂服務,嚴格按照法規要求對標對表開展工作,以保證客戶企業所需品種順利獲得批準!
2024-08-09

公司新聞 · NEWS

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現場檢查! [ 2025-04-18 ]
2025年04月03日,廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計服務支持下,順利通過了美國食品藥品監督管理局(FDA)為期四天的現場審計,并以“零缺陷”的優異成績獲得審計官高度認可!
好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作! [ 2024-09-20 ]
中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為:確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料(CDE反饋)→獲得批準。
中食藥集團專業助力 | 華康藥業藥品質量管理體系提升項目啟動! [ 2024-09-14 ]
2024年9月4日,中食藥集團與山西華康藥業股份有限公司在華康藥業總部隆重舉行質量管理體系提升項目的啟動儀式,標志著雙方在藥品質量管理領域的深度合作正式拉開序幕。

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總局新聞 · NEWS

剛剛,藥監局發文:這個品種轉換為非處方藥! [ 2025-07-10 ]
2025年07月08日,NMPA發布關于心神寧膠囊轉換為非處方藥的公告。根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥監局組織論證和審核,心神寧膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
NMPA:再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件! [ 2025-07-10 ]
為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度,國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀。在前期工作基礎上,現再次向社會公開征求意見。
剛剛,CDE發布3個新版 eCTD 技術指導原則(征)! [ 2025-07-10 ]
2025年07月04日,CDE發布了《關于公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知》,包括《eCTD技術規范V1.1》、《eCTD驗證標準V1.1》、《eCTD實施指南V1.1》和現行申報資料要求與eCTD目錄元素。

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飛檢動態 ·  INSPECTION

藥品

飛檢,嚴重違反藥品GMP,某藥企被處罰! [ 2025-06-27 ]
2025年06月19日,廣東省藥監局發布1則行政處罰通知,某企業未遵守藥品生產質量管理規范生產藥品。
飛檢!藥監局發布:某企業被停產,質量控制、生產管理等方面存在嚴重缺陷! [ 2025-04-18 ]
2025年04月03日,NMPA發布關于湖南三瑞生物科技有限責任公司飛行檢查情況的通告(2025年第11號)。
飛檢!藥監局發布:某企業被停產,廠房與設施、生產管理方面存在嚴重缺陷! [ 2024-12-27 ]
2024年12月26日,NMPA發布關于泰科博曼(湖北)醫療技術有限公司飛行檢查情況的通告,發現企業的質量管理體系存在嚴重缺陷:

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醫療器械

飛檢!某企業被檢查:記錄不規范、個別原材料供應商未提供檢驗報告… [ 2024-12-10 ]
2024年12月03日,遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示,3家企業被查。
飛檢,又有1家生產藥企被停產! [ 2024-10-25 ]
2024年10月18日,安徽省藥監局發布1則暫停生產通知書。國藥健康亳州藥業有限公司,在對其飛行檢查中,發現質量保證系統不能有效運行,中藥飲片質量安全存在風險隱患,被暫停中藥飲片生產銷售。
飛檢!某企業被檢查:未對主要生產設備進行維護保養、生產記錄不規范… [ 2024-10-12 ]
2024年09月30日,遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。

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化妝品

飛檢!!廣東省藥品監管局啟動2023年化妝品生產企業飛行檢查工作 [ 2023-02-17 ]
為進一步強化化妝品質量安全風險管控,近日,省藥品監管局統籌全省化妝品監管力量,啟動了2023年第一批化妝品生產企業飛行檢查工作。
飛檢!廣東省藥品監督管理局關于化妝品監督檢查的通告(2022年第16期) [ 2022-11-23 ]
11月18日,根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件,廣東省藥品監督管理局發布關于化妝品監督檢查的通告(2022年第16期)
飛檢!廣東省藥品飛檢!監督管理局關于化妝品監督檢查的通告(2022年第15期) [ 2022-11-18 ]
10月28日,廣東省藥品監督管理局根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件,廣東省藥品監督管理局近期對下列化妝品生產企業進行監督檢查,現將檢查情況通告如下。

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核心業務 SERVICE

培訓事業部

藥品生產事業部

以解決全員內訓、整體提升為理念,打造線上名師專欄+系統系列課程+線下精品實操的專業學習平臺...

信息化事業部

藥品流通事業部

依托中食藥?教育平臺資源,精選藥品流通行業資深專家為企業賦能,理論學習遵循實踐需求,幫助企業樹立問題思維。快人一步,步步領先,法規更新及時預警,專業指導規避風險,為醫藥行業提供全方位、多角度、精細化培訓管理服務。

健康產業商學院

醫療器械事業部

醫療器械行業內資深名師授課,實用性、適用性為導向,專家互動答疑,實時解決問題,配備專業培訓考核系統,助力企業全員提升!

精益生產事業部

中食藥智慧教育管理平臺

中食藥?智慧教育管理平臺是中食藥?自主開發、集培訓和培訓管理為一體的綜合性管理平臺。集課程研發、課程輸出、人員培訓、能力考核、人才管理為一體。相比傳統單一的培訓,系統不僅集成了大量優質課程供企業學習外,更加注重人才的系統性培訓和管理。以任務能分配,學習能管理,目標可實現,結果能追蹤的理念為目的。

 

精益生產事業部

精益生產事業部

專業為企業提供戰略規劃、精益管理、運營管理服務,是中國企業管理咨詢服務行業的實力品牌...

健康產業商學院

健康產業商學院

以“商業模式創新”為核心產品,運營管理、互聯網營銷為落地執行,幫助企業在創新發展路上提供...

認證咨詢事業部

認證咨詢事業部

依托雄厚的專家顧問團、資深GMP實戰專家、經驗豐富駐廠咨詢師,提供GMP認證全過程咨詢服務...

信息化事業部

信息化事業部

針對企業監管和成本壓力,開發出符合行業法規的“嘉和eGMP信息化系統”,為制藥企業提質增效...

CSV驗證事業部

CSV驗證事業部

為廣大用戶在儀器的軟硬件使用、維護、認證和數據安全等多方面提供完善的技術支持和解決方案...

行業·新聞 NEWS

剛剛,藥監局發文:這個品種轉換為非處方藥!

剛剛,藥監局發文:這個品種轉換為非處方藥!

2025年07月08日,NMPA發布關于心神寧膠囊轉換為非處方藥的公告。根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥監局組織論證和審核,心神寧膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
2025-07-10
NMPA:再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件!

NMPA:再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件!

為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度,國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀。在前期工作基礎上,現再次向社會公開征求意見。
2025-07-10
2藥企被檢查:關鍵要素發生變化未組織開展內審、藥品基礎數據未按要求進行標記…

2藥企被檢查:關鍵要素發生變化未組織開展內審、藥品基礎數據未按要求進行標記…

2025年07月07日,遼寧省藥監局發布2則關于執行GSP情況的行政檢查結果公示。
2025-07-10
剛剛,CDE發布3個新版

剛剛,CDE發布3個新版 eCTD 技術指導原則(征)!

2025年07月04日,CDE發布了《關于公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知》,包括《eCTD技術規范V1.1》、《eCTD驗證標準V1.1》、《eCTD實施指南V1.1》和現行申報資料要求與eCTD目錄元素。
2025-07-10

近期培訓 TRAIN

【貴陽·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【貴陽·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【貴陽·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
中食藥特邀請參與修訂的專家設計本次實操內容,通過專業的理論講解、老師現場演示、學員的實際操作、討論答疑等多種形式的教學,切實解決企業微生物從業相關人員普遍存在的操作合規性問題以及在實際工作中微生物的風險控制與微生物鑒定方法,掌握關鍵技術要點與標準化、規范化操作。
查看詳情 白箭頭 黑箭頭
長沙 | 基于新版藥典理化通則變化在質量控制中的實施應用專題研討班
長沙 | 基于新版藥典理化通則變化在質量控制中的實施應用專題研討班
長沙 | 基于新版藥典理化通則變化在質量控制中的實施應用專題研討班
中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實戰專家設計本課程內容,本次課程緊跟藥典理化及通則相關章節最新動態,幫助企業提前理解和掌握法規更新的要點,提前建立相關理化分析方法及相關通則及方法學驗證標準變化的應對策略。正確理解及實施2025年版中國藥典檢測技術應用及驗證等具體難點、痛點問題。力使參會學員都能學以致用。
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【南昌·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【南昌·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
【南昌·實操】2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班
中食藥特邀請參與修訂的專家設計本次實操內容,通過專業的理論講解、老師現場演示、學員的實際操作、討論答疑等多種形式的教學,切實解決企業微生物從業相關人員普遍存在的操作合規性問題以及在實際工作中微生物的風險控制與微生物鑒定方法,掌握關鍵技術要點與標準化、規范化操作,提升微生物檢驗人員的專業技術水平和檢驗操作能力。
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鄭州 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認專題研討班
鄭州 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認專題研討班
鄭州 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認專題研討班
中食藥?特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容,力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式,期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
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石家莊 | “藥品全生命周期管理(原料藥篇)熱點及難點問題分析”專題研討會
石家莊 | “藥品全生命周期管理(原料藥篇)熱點及難點問題分析”專題研討會
石家莊 | “藥品全生命周期管理(原料藥篇)熱點及難點問題分析”專題研討會
中食藥特邀請業內的資深專家對課程進行了細致的設計和安排。從最新檢查方向與實戰考慮出發,以實際工作中疑點、難點問題及鮮活的實際案例為切入點,結合理論分析,給深受困擾的小伙伴們一場別開生面的講解分析,同時契合持續改進的永恒質量目標。
查看詳情 白箭頭 黑箭頭
廣州 | 制藥企業基于不同審計模式下如何在實踐中提升審計技能核心要點模擬練習專題實操班
廣州 | 制藥企業基于不同審計模式下如何在實踐中提升審計技能核心要點模擬練習專題實操班
廣州 | 制藥企業基于不同審計模式下如何在實踐中提升審計技能核心要點模擬練習專題實操班
通過久經審計實戰檢驗的師資力量,理論與實踐相結合的特色設計,深入淺出的闡明各種審計的核心要素和關鍵控制點,以期夯實理論基礎,拓展實戰視角,有效提升審計的建設和實施水平。
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核心競爭力 SUPERIORITY

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多層次、全方位、一站式

GMP符合性全過程咨詢服務包括:從建設規劃、概念設計、圖紙審核、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備及申報資料編寫,通過藥監部門的GMP符合性檢查。

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經驗豐富的法規合規性支持

豐富的實踐經驗,以法規為依據,結合客戶GxP質量管理體系要求,提供高效、經濟且符合法規要求的驗證方案

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卓越技術團隊

憑借經驗豐富、技術力量雄厚的工程師團隊,為您提供完善的技術支持和解決方案。

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覆蓋全、高深度、精準化驗證

多年制藥驗證經驗+知名外企驗證經理出身+精通計算機系統/公用系統/設備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗證

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定制化內訓服務

中食藥?專家顧問團通過對企業內部審計與調研,結合企業內部存在的主要問題,依據相關政策法規,制定符合企業針對性的一對一的培訓。

嘉和eGMP信息化系統特色

提升管理效率

 

嘉和eGMP信息化系統各功能模塊融入先進管理思想及科學的業務管理模式,思想指導軟件,軟件服務管理,提升制藥企業管理效率。

超強軟件安全性

 

多項安全配置

完備安全策略
數據庫加密
用戶權限明確

數據安全有保證

一體化解決方案

 

嘉和eGMP信息化系統所有功能模塊可集成使用,也可分開使用。防止多套系統,重復錄入數據,為企業提供一體化解決方案。

界面易用、實用

 

嘉和eGMP信息化系統菜單、功能模塊劃分、頁面布局、按鈕設置、操作風格始終堅持符合人體工程學設計理念,有良好的用戶體驗。

持續性完善系統

 

擁有雄厚的專家顧問和專業的軟件工程師團隊,堅持技術研發創新,服務于管理實用、簡便、易用科學的實施方案,不斷提升軟件產品。

合作·伙伴 PARTNER

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贊助商 SOPONSOR

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中食藥?信息網公眾號

中食藥?微信公眾號是制藥行業信息交流、共享優質資源的平臺,擁有10W+制藥用戶,年點擊量380多萬次。平臺用戶主要為制藥企業的核心技術與管理人員、制藥類科研院所、制藥類大專院校等跟制藥技術相關的各領域人才。 

中食藥?云課堂

中食藥?信息網公眾號

中食藥?云課堂

中食藥?云課堂是培訓管理和視頻課程為一體的平臺,可以在線進行學習、考試、數據統計等。直播過程中可上傳問題,專家實時解答各類問題。課程設置涉及“藥研發”、“藥生產”、“藥流通”三大板塊,涵蓋了藥品研發、生產、質量、設備、物料、法規等各個專業。

中食藥?信息網

中食藥?云課堂

友情鏈接

國家藥品監督管理局

國家藥典委員會

ICH工作辦公室

國家藥品監督管理局藥品評價中心

國家市場監督管理總局

國家藥品監督管理局藥品審評中心

總機:400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址:
www_zhongshiyao_com_cn.scscc.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產事業部:400-016-0003轉801

CSV驗證事業部:400-016-0003轉803

醫療器械事業部:400-016-0003轉809

信 息 化 研發部:400-016-0003轉812

健康產業商學院:400-016-0003轉817

認 證 咨 詢事業部:400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部:400-016-0003轉804
中  食  藥  致  誠:400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部:400-016-0003轉816
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中食藥?信息網(www_zhongshiyao_com_cn.scscc.com.cn)作為行業政策法規及信息技術主流媒介,以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心,充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。

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